Dávajú nám lieky s prídavnými látkami údajne vyvolávajúcimi rakovinu -
 lebo vraj iné nemáme?

V poslednom období nás čitatelia opakovane upozornili na medializovaný problém s prímesami v liekoch. Nechápu to a žiadajú podrobnejšiu informáciu, ako sa s takými vecami u nás zaoberajú kompetentní. Aj na základe ich podnetov sme sa rozhodli posvietiť si na tento, nielen podľa nás, závažný problém. Zopakujeme si, že Zákon o lieku definuje liek ako látku určenú na ochranu pred chorobami, na diagnostiku chorôb, liečenie chorôb a na ovplyvňovanie fyziologických funkcií.

Ako sme následne zistili, za posledné 2 roky vydal ŠUKL niekoľko rozhodnutí, ktorými stiahol z trhu viaceré lieky používané na liečbu vysokého krvného tlaku a tráviacich ťažkostí. U všetkých bol rovnaký problém - obsahovali látku NDMA - ktorá je definovaná ako pravdepodobný ľudský karcinogén. Karcinogény sú látky, ktoré preukázateľne spôsobujú pri ich požití zvýšené riziko vzniku rakoviny.

Čo je vlastne ten NDMA? Jedná sa o N-nitrozodimetylamín. ŠUKL však v rozpore svojimi predchádzajúcimi rozhodnutiami o stiahnutí lieku ako sme uviedli vyššie, k tomuto uviedol dňa 9.12.2019 na svojej stránke nasledovné: "Nečistota bola zistená len v niektorých liekoch s obsahom metformínu. Množstvo nečistoty v týchto liekoch je veľmi nízke a podľa doteraz dostupných údajov predstavuje len zanedbateľné zdravotné riziko - namerané hodnoty sú nižšie ako hodnoty nečistoty bežne dostupné v niektorých potravinách či vode. Lieky s obsahom metformínu sa používajú na liečbu diabetes mellitus (cukrovka) a pri danom ochorení predstavujú jednu z kľúčových možností liečby v Európskej únii i na Slovensku. Štátny ústav vzhľadom na veľmi nízke riziko momentálne nerozhodol o sťahovaní žiadneho lieku s obsahom metformínu z trhu."

Tu sme teda ostali v šoku. Karcinogén je súčasťou lieku, ktorý má liečiť a zachraňovať? Ako je to možné? Ako prebieha kontrola a regulácia trhu s liekmi na Slovensku? Kto je zodpovedný za tento stav? Akú máme istotu, že sa to viac nebude opakovať, že naši pacienti nebudú spolu s liekom užívať aj látku, ktorá môže vyvolať rakovinu? Položili sme teda kompetentnej inštitúcii , Štátnemu ústavu pre kontrolu liečiv (ŠUKL) nasledujúce otázky :

1.Aké boli vykonané kontrolné opatrenia na záchyt prípadnej nežiaducej látky NDMA v humánnych liekoch?

2. Aké sankcie boli uplatnené voči firmám Actavis, Egis, Zentiva, Medochemie, Pro.Med.CS, vzhľadom na to, že v liekoch uvedených spoločností dodávaných na Slovensko bola nájdená látka NDMA?

3. Aká bola účinnosť vykonaných opatrení zo strany ŠUKL ohľadom zamedzenia prístupu takýchto liekov farma firiem na slovenský trh, ak prvý záchyt NDMA bol v júli 2018 ale dodávali sa ku nám takéto lieky očividne naďalej, ak následný ďalší záchyt bol v decembri 2019?

ŠUKL nám odpovedal promptne:"Na Slovensku bolo stiahnutých z trhu viacero liekov s obsahom účinnej látky valsartan v júli 2018 a látky irbesartan v januári a februári 2019." Chceme len upozorniť čitateľov, že sa jedná o lieky na liečbu vysokého tlaku krvi. Ďalej ŠUKL píše:"V tomto roku boli stiahnuté lieky s látkou ranitidín".

Ako bolo ďalej vysvetlené:"V prípade zistenia nečistôt v liekoch je liek stiahnutý z trhu. Avšak pri zistení nedostatku v kvalite lieku, nie sú automaticky udeľované sankcie pre farmaceutické firmy."

Takže, ak aj nejaký liek bude stiahnutý z trhu, kde máme istotu, že ostatné lieky danej firmy spĺňajú požadované normy na čistotu? Je stiahnutie inkriminovanej šarže lieku dostatočná sankcia pre firmy, ktoré majú veľké portfólio liečiv? No najšokujúcejšia informácia prišla na záver.

Podľa odpovede ŠUKL: "Európska lieková agentúra (EMA) dospela k záveru, že  ak
100 000 pacientov užívalo lieky, ktoré obsahovali nečistotu NDMA, a to v najvyššej dávke, každý deň počas 6 rokov, môže sa v dôsledku NDMA, vyskytnúť o 22 prípadov rakoviny viac."

Zdá sa vám to málo? 22 ľudí. Ak je každému známe, že lieky na vysoký krvný tlak sa užívajú celoživotne. Koľko prípadov rakoviny vznikne pri užívaní liekov s takýmito nečistotami po dobu 10, 20, či 30 rokov?

Na Slovensku evidujeme 355 000 diabetikov a vysoký krvný tlak (hypertenziu) má cez 680 tisíc Slovákov. Koľko z nich bude "liečených" takýmito liekmi, aby následne zomreli na rakovinu?

Neuspokojila nás ani táto odpoveď: "Ďalší faktor, ktorý liekoví regulátori musia brať do úvahy, je zachovanie dostupnosti kľúčových liekov." Rozumejte - teda aj za cenu, že obsahujú látky , ktoré môžu vyvolať rakovinu, tak ich musíme ponechať v používaní našimi ľuďmi, lebo by sme im inak nemali čo dať? Tu už skutočne zostáva rozum stáť!

Boli by sme radi, ak by regulátor objasnil skutočnosť, ako je možné, že daná nečistota NDMA v liekoch, bola na našom trhu objavená v roku 2018, 2019 ale dokonca aj v roku 2020. Pretože to vyzerá, ako keby farma firmy skúšali pozornosť regulátorov a spoliehali sa len na možnosť neodhalenia nečistôt v liekoch .

Takže si to zosumarizujme. Ak sa objaví v nejakých liekoch na Slovensku neprípustná látka, regulátor prikáže stiahnuť liek z trhu. Bez ďalšej sankcie pre danú farmaceutickú firmu, pretože musí brať aj do úvahy dostupnosť kľúčových liekov. Urobí to aj napriek dôkazu od EMA , že daná nečistota môže vyvolať rakovinu. Zaujímal by nás názor potravinárskych, kozmetických a iných firiem, ktoré za priestupky proti bezpečnostným normám dostávajú vysoké pokuty. Pretože podľa týchto informácii sa javí, že farmabiznis je nepostihnuteľný a jeho obchodné práva sú nadradené aj ľudským právam. Čo vy na to kompetentní regulátori a zákonodarci?