Lúpajúce sa múry, spleť škvŕn na podlahe, neznáme hnedé rezíduá alebo pleseň
Tak podľa kontrolórov amerického Úradu pre kontrolu potravín a liečiv (FDA) vyzerá vnútrajšok závodu v Baltimore, kde sa vyrábala vakcína spoločnosti Johnson & Johnson. Tá musela na konci marca zlikvidovať asi pätnásť miliónov dávok svojej očkovacej vakcíny potom, čo v tomto zariadení došlo k jej kontaminácii.
Úrad pre kontrolu potravín a liečiv (FDA) vo svojej trinásť stránkové správe informoval, že továreň prevádzkovaná spoločnosťou Emergent Biosolutions "nie je udržiavaná v čistom a hygienickom stave".
Kontrolóri uviedli, že v zariadení sa zo stien lúpala farba a podlaha bola posiata škvrnami. FDA v správe tiež uviedla, že na stenách i na podlahe objavila "hnedé rezíduá".
Spoločnosť Johnson & Johnson koncom marca oznámila, že vo výrobnom závode v Baltimore v Marylande pri kontrole odhalila jednu várku liekovej substancie, ktorá nezodpovedala štandardom kvality. Závod musel produkciu preparátu Johnson & Johnson následne prerušiť na dobu vyšetrovania. Výroba podľa The Guardianu zatiaľ nebola obnovená.
Úradníci FDA okrem vybavenia skontrolovali podľa stanice CBS tiež záznam bezpečnostných kamier z 27. januára až 3. februára. Podľa kontrolórov je na záberoch vidieť, že pracovníci nedodržiavali základné nariadenie, ktoré majú zabrániť krížovej kontaminácii pri manipulácii s látkami.
"Zamestnanci neskladovali zložky produktu, nádoby a uzávery spôsobom, ktorý by zabránil ich kontaminácii," vyhlásil FDA. "Nepovolíte vývoz žiadneho produktu z tohto závodu, kým nebudeme presvedčení o tom, že splní všetky naše očakávania ohľadne kvality," podotkol úrad.
Zamestnanci neboli správne vyškolení. "Spoločnosť nedokázala adekvátne vyškoliť pracovníkov zapojených do výrobných operácií, odberu vzoriek na kontrolu kvality, váženie, dávkovanie ani technických operácií, aby zabránila kontaminácii," nešetril kritikou. FDA tiež uviedol, že vybavenie závodu nie je zodpovedajúce vzhľadom k jeho zamýšľanému použitia, napríklad s ohľadom na čistenie prístrojov.
"Spoločnosť Johnson & Johnson bude vykonávať svoju kontrolnú právomoc, aby zabezpečila, že všetky zistenia FDA boli riešené pohotovo a komplexne," uviedla farmaceutická firma v reakcii na správu úradu. "Zdvojnásobíme svoje úsilie, aj naďalej sa budeme snažiť čo najrýchlejšie získať povolenie na užívanie látok vyrábaných v spoločnosti Emergent v USA, aby naša spoločnosť mohla pomôcť ukončiť túto globálnu pandémiu," dodala.
Americká vláda v polovici apríla pozastavila očkovanie jednodávkovou vakcínou Johnson & Johnson po tom, čo sa rôzne po svete objavilo po jej podaní niekoľko prípadov vzácnych krvných zrazenín.
Člen poradného zboru amerického prezidenta Joea Bidena a infektológ Anthony Fauci v nedeľu uviedol, že federálni regulátori by sa mali rozhodnúť do piatku, či bude v USA očkovanie touto vakcínou obnovené.
Povedal, že hoci nechce predbiehať stanovisko Strediska pre kontrolu a prevenciu chorôb (CDC) a FDA, očakáva, že experti ohľadom vakcíny Johnson & Johnson odporučia "nejaké varovanie alebo obmedzenia ale povolia ju”.
Odborníci tvrdia, že aj ak by existovala súvislosť medzi krvnými zrazeninami a vakcínou, riziko je veľmi malé. Podľa niektorých však pozastavenie vakcíny Johnson & Johnson môže zvýšiť medzi niektorými Američanmi neochotu nechať sa zaočkovať.
Upresníme, že tieto problémy sa údajne netýkajú vakcín Johnson & Johnson, ktoré sú pre Európu vyrábané v Holandsku.