Šalamúnske stanovisko EMA ku vakcíne AstraZeneca

Riaditeľka Európskej agentúry pre lieky (EMA) Emer Cooke uviedla, že "strážny pes" ako sa volá familiárne úsek dohľadu agentúry, "nemôže pri vyšetrovaní 30 prípadov zriedkavého stavu zrážania krvi definitívne vylúčiť súvislosť medzi incidenciami krvných zrazenín a vakcínou".

Na brífingu však napriek tomu uviedla, že "jasným" záverom preskúmania bolo, že prínos očkovacej látky pri ochrane ľudí pred rizikom úmrtia alebo hospitalizácie prevažuje nad možnými rizikami. "Je to bezpečná a účinná vakcína," uviedla.

Agentúra však podľa svojich zistení aktualizuje svoje pokyny pre použitie vakcíny AstraZeneca tak, aby obsahovali vysvetlenie potenciálnych rizík pre pacienta a informácie pre zdravotníckych pracovníkov.

"Keby som to bola ja, zajtra by som bola očkovaná," povedala Cooke.

Ale EMA chce "zvýšiť povedomie ľudí, ktorí boli očkovaní alebo budú očkovaní, o veciach, na ktoré by si mali dať pozor," uviedla.

Agentúra bola pod rastúcim tlakom na objasnenie obáv o bezpečnosť po malom počte správ z posledných týždňov o krvácaní, krvných zrazeninách a nízkom počte krvných doštičiek u ľudí, ktorí dostali vakcínu.

Preskúmanie agentúry, ktoré sa týkalo 5 miliónov ľudí, zahŕňalo 30 prípadov neobvyklých porúch krvi u ľudí v Európskom hospodárskom priestore (EHP), ktorý spája 30 európskych krajín.

Cooke uviedla, že agentúra EMA je v kontakte s regulačnými orgánmi z celého sveta, aby sledovala možné vedľajšie účinky všetkých vakcín proti COVID-19.

Primárne sústredenie EMA sa zameriavalo na prípady krvných zrazenín v hlave, čo je zriedkavý stav, ktorý sa ťažko lieči, nazývaný cerebrálna venózna trombóza (CVT) alebo podforma známa ako trombóza mozgových venóznych sínusov (CVST), uviedla agentúra začiatkom tohto týždňa. Viac ako 45 miliónov dávok vakcíny bolo podaných v celom EHP.

Najmenej 13 európskych krajín, vrátane Francúzska, Nemecka a Talianska, prestali s podávaním vakcíny až do preskúmania, čo je najnovšia rana pre ochabujúcu očkovaciu kampaň európskeho bloku.

Britský regulačný úrad pre lieky vo štvrtok uviedol, že vyšetruje päť prípadov CVST u ľudí, ktorým bola podaná očkovacia látka AstraZeneca. Potvrdil však tiež, že výhody zásahu vysoko prevyšujú možné riziká.

Svetová zdravotnícka organizácia tiež tento týždeň potvrdila svoju podporu vakcíne.

AstraZeneca uviedla, že hodnotenie zahŕňajúce viac ako 17 miliónov ľudí, ktorí dostali vakcínu v EÚ a Británii, nezistilo žiadne dôkazy o zvýšenom riziku vzniku krvných zrazenín.

Mnoho vlád uviedlo, že rozhodnutie pozastaviť očkovanie bolo z dôvodu veľkej opatrnosti.

Odborníci však varovali, že politické zasahovanie by mohlo narušiť dôveru verejnosti a pokaziť pomalú očkovaciu kampaň bloku, pretože vlády sa snažia skrotiť infekčnejšie varianty.

Zavedenie očkovacej látky v rámci EU bloku zaostalo za Spojenými štátmi a bývalým členom EÚ Britániou.